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  1. 贝海生物自主研发的BH009新药项目获得中国临床试验批件

    贝海生物取得重大进展,公司自主研发的BH009多西他赛注射液(不含吐温80型)新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展BH009的临床试验,该临床试验将为实体瘤的患者治疗提供全新的更优的治疗方案。此前,BH009已在美国FDA率先获得临床试验批件。
    2021-02-01 16:01 · 投资界  sybil   
       

    投资界(ID:pedaily2012)2月1日消息,近日,珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)取得重大进展,公司自主研发的BH009多西他赛注射液(不含吐温80型)新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展BH009的临床试验,该临床试验将为实体瘤的患者治疗提供全新的更优的治疗方案。此前,BH009已在美国FDA率先获得临床试验批件。

    贝海生物是一家处于临床阶段的生物医药企业,致力于创新药和改良型新药的发现和开发,为全球患者提供更安全、更有效的创新抗肿瘤药物。公司通过自主研发拥有12项授权发明专利、70余项发明专利申请,已成功开发了一个提高难溶性注射剂药物溶解度的开创性技术平台,拥有10余个用于治疗肿瘤、疼痛等重大疾病的创新药物管线。

    多西他赛是广谱抗肿瘤药物,一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗用药,且为国家医保品种,临床需求较大,中国公立医疗机构终端多西他赛年销售额近50亿元。

    BH009【多西他赛注射液(不含吐温80型)】是贝海生物自主研发的2.2类改良型新药,不含吐温80的多西他赛创新产品,目前全球尚无同类产品上市。现有的原研及仿制药均含有吐温80(一个工业乳化剂作为溶剂),在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。贝海生物的多西他赛新药产品完全不含吐温80,能明显改善现有多西他赛产品严重毒副作用,将为癌症患者提供一个更安全、有效的药物。贝海多西他赛创新产品BH009在技术领先性、开发速度、安全性方面相比同类产品都具有明显优势。

    贝海生物创始人孙群博士表示,BH009多项临床前试验取得了令人振奋的研究结果,对于一家年轻的生物技术公司来说,BH009相继在两国顺利获得临床批件,是公司发展历程中的一个重大里程碑,标志着贝海生物进入全新的发展阶段。BH009已在海外开展人体临床试验,我们将积极推进临床试验研究,加速BH009临床试验的进程。贝海生物将坚守初心,继续带来创新的、革命性的解决方案,满足亟待解决的临床需求,为临床提供更加安全有效的临床治疗方案,惠及更多患者。

    中创投投资总监谢斌表示,贝海生物深耕改良型创新药,形成了特有的针对难溶性注射剂药物创新研发平台。公司的改良型多西他赛在获得FDA的IND临床试验批件后再次获得NMPA临床许可;另一个化疗止吐药美国FDA已许可免临床BE试验,并进入NDA申报生产阶段。公司目前已经完成了产品管线及专利布局,多个品种正在开展双报,技术平台优势开始凸显,将为临床提供系列更优效、安全的药物。国中创投将继续支持企业发展,助力企业快速成长。

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